gsp規(guī)范對(duì)藥品驗(yàn)收人員有哪些要求
遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)收員應(yīng)該遵守國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)和物流的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，確保藥品經(jīng)營(yíng)和物流的合法性和規(guī)范性。
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一．基本要求 人員要求：驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中（含）以上文化，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗、熟悉藥品性能、具有一定的獨(dú)立工作能力，視力在9或9以上無色盲人員擔(dān)任。驗(yàn)收?qǐng)鏊悍螱SP要求的待驗(yàn)區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
第一百三十條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
崗位職責(zé)要求：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員需要嚴(yán)格按照GSP規(guī)范的要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行有效管理和控制，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
新版gsp標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)有以下十條：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。
藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄包括哪些內(nèi)容？ 按質(zhì)量體系程式的規(guī)定，對(duì)入庫(kù)藥品(包括銷后退回藥品)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)入庫(kù)有關(guān)質(zhì)量要求負(fù)責(zé)。
gsp規(guī)定對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種如何審核?
1、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。4 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
2、首營(yíng)企業(yè)的審核：對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方的條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表” 。
3、首營(yíng)企業(yè)的審核原則是這樣的：供貨企業(yè)（包括生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)）在 企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍（或生產(chǎn)范圍）、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址放生變更時(shí)必須進(jìn)行 重新審核。
4、⑶對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核時(shí)，應(yīng)按GSP的規(guī)定向供貨方索要有關(guān)資料。 ⑷藥品驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。
5、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
新版GSP索要購(gòu)貨方資質(zhì)有哪些
1、供貨方如果是首營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的資料如下：提供企業(yè)合法性資料：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證（加蓋公章的復(fù)印件）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（加蓋公章的復(fù)印件）GMP或GSP證書（加蓋公章的復(fù)印件）。
2、查經(jīng)營(yíng)。檢查柜組、冷藏設(shè)備、溫控設(shè)備等相應(yīng)的設(shè)備有否專人負(fù)責(zé)，檢查柜組設(shè)置是否合理，有無混放及分存不嚴(yán)的情況，分類標(biāo)識(shí)是否清楚正確，有無陽(yáng)光直射情況。3 查各類記錄及表格。
3、索證：供貨者提供的銷售憑證、銷售者與供貨者簽訂的食用農(nóng)產(chǎn)品采購(gòu)協(xié)議，可以作為食用農(nóng)產(chǎn)品購(gòu)貨憑證 ⑴肉類：①生產(chǎn)者：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（或農(nóng)民個(gè)人身份證）、產(chǎn)地證明、提供檢疫合格證明、肉類檢驗(yàn)合格證明等證明文件。
4、③購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； ④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
5、企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
藥品批發(fā)企業(yè)給零售單體藥店供貨,按GSP要求,需要單體藥店什么資質(zhì)?
藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證、健康證、GSP認(rèn)證，如果所經(jīng)營(yíng)的藥店內(nèi)包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請(qǐng)《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》。
開藥房需要下列資質(zhì)：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
開藥店需要什么資格才能開的解釋如下：人員資質(zhì)：開藥店必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品零售業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。
到工商部門申請(qǐng)一個(gè)藥店名稱(需要取得名稱預(yù)核準(zhǔn)批件)，以此來進(jìn)行申請(qǐng)藥店。
按照gsp規(guī)范的要求對(duì)新客戶審核所需哪些完整資料
查檔案。檢查藥店員工的花名冊(cè)、學(xué)歷職稱的原件、藥店的各類證照、藥店各類制度、任命文、質(zhì)管訊息及健康、培訓(xùn)檔案、是否在職在崗、藥店證照是否齊全有效，對(duì)于店長(zhǎng)及質(zhì)管員、藥師是否有蓋有公司紅章的任命文。2 查經(jīng)營(yíng)。
GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料應(yīng)包括：（具體資料以各省標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）藥店GSP認(rèn)證內(nèi)容中藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查是重點(diǎn)檢查部分。
藥店GSP認(rèn)證需要具備以下設(shè)施 符合藥品特性要求的陰涼和冷藏設(shè)備，既空調(diào)和冷藏柜（老的GSP規(guī)定，常溫：0—30度，陰涼：0—20度，冷藏溫度2—10度。新的GSP很快有新規(guī)定）。
（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。
賣藥需要什么資質(zhì)
1、開藥房需要下列資質(zhì)：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2、賣藥，開藥店需要執(zhí)業(yè)藥師證書，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，gsp認(rèn)證。
3、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條規(guī)定：開辦藥品零售，須經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
4、開藥店需要什么資格才能開的解釋如下：人員資質(zhì)：開藥店必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品零售業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師職稱以上的藥學(xué)技術(shù)人員。
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》還要辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，衛(wèi)生許可證。藥店工作人員還要有健康證。新開的藥店要施行GSP認(rèn)證，GSP就是指：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運(yùn)作。
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